WISSENSWERTES ÜBER KLINISCHE STUDIEN

Neue Therapieverfahren fallen nicht vom Himmel. Gerade auf dem Gebiet der Krebsbehandlung sind Wissenschaftler und Ärzte ständig bemüht, neue wirkungsvolle und nebenwirkungsarme Methoden zu entwickeln, um die Überlebenszeit und Lebensqualität von Krebspatienten zu verbessern. Bevor neue Medikamente oder Behandlungsformen erstmals einem Menschen verabreicht werden dürfen, müssen sie im Labor an Zellkulturen und im Tierversuch gründlich erprobt werden. Erst nach erfolgversprechenden Ergebnissen startet eine klinische Studie, also eine Studie mit Patienten.

Klinische Studien sind ungeheuer wichtig, weil nur aufgrund ihrer Ergebnisse Wissenschaftler und Ärzte erkennen können, welche Therapie die wirklich bestmögliche Behandlungsform für eine bestimmte Erkrankung ist. Die Durchführung solcher Studien braucht Erfahrung, die in der Regel in größeren Kliniken vorhanden ist. Studien zu Krebstherapien werden meist von Universitätskliniken oder Tumorzentren durchgeführt und betreut.

Nur die klinisch geprüften und für den Patienten wirklich hilfreichen Medikamente dürfen schließlich auf den Markt kommen. Nach der gesetzlichen Zulassung sind sie allen Ärzten und Patienten, auch außerhalb der Studienzentren, zur Behandlung zugänglich.

Ablauf der klinischen Studie

Die klinische Prüfung (z.B. eines neuen Wirkstoffs) wird in mehreren aufeinanderfolgenden Schritten, den verschiedenen Phasen, durchgeführt. Die einzelnen Studienphasen bauen aufeinander auf und es hängt von den Ergebnissen einer Studienphase ab, ob das Medikament weiter untersucht wird, d.h. in die nächste Phase geht. Welche Studienphase ansteht, hängt vom Stand der Erkenntnisse und vom Ziel der Studie ab. An manchen Studien nehmen nur wenige Patienten teil, und sie dauern nur ein paar Wochen. Andere schließen hunderte bis über tausend Teilnehmer ein, die dann über mehrere Jahre an unterschiedlichen Studienzentren betreut werden.

  • Phase-I-Studien werden meist nur an einer kleinen Gruppe von Patienten (um die 30 Personen) durchgeführt. Sie dienen dazu, eine geeignete Dosierung und Dosierungsweise sowie die Verträglichkeit eines Medikamentes am Menschen zu untersuchen, das sich zuvor im Tierversuch als erfolgversprechend gezeigt hatte. Da es die erste Anwendung am Menschen ist, findet die Erprobung neuer Krebstherapien in der Phase I oft mit Patienten statt, für die es keine anderen Therapiemöglichkeiten mehr gibt. Eine Teilnahme an einer Phase I-Studie bedeutet für diese Patientengruppe, dass die Erprobung einer neuen Therapie auch eine zusätzliche Möglichkeit zur Krebsbekämpfung beinhaltet. Wegen der notwendigen engmaschigen Untersuchungen werden diese Studien meist stationär durchgeführt.
  • Phase-II-Studien schließen sehr viel mehr, bis zu wenige hundert Patienten ein. Sie dienen dazu, den optimalen Dosisbereich festzulegen (Dosisfindung) sowie Wirksamkeit und Verträgkeit der neuen Behandlungsform (weiter) zu untersuchen.  Auf Grund der Ergebnisse der Phase II-Studie entscheidet sich dann, ob die Anwendung eines Medikamentes weiter untersucht wird oder nicht. Zeigt sich eine Wirksamkeit bei einer Erkrankung, gegen die bisher noch überhaupt keine Behandlungsmöglichkeit bekannt war, kann ein neues Medikament bereits nach der Phase-II-Studie von den Gesundheitsbehörden zugelassen werden, sofern der Nutzen die Risiken überwiegt.
  • In Phase-III-Studien sind oft mehrere hundert bis über tausend Patienten eingeschlossen. Sie dienen dazu, die Nebenwirkungen genauer zu untersuchen und die Wirksamkeit einer neuen Therapie im Vergleich zu bisherigen Therapieformen sicher zu beurteilen. Hierzu wird beispielsweise ein neues Medikament mit der bestmöglichen, bereits vorhandenen und etablierten Behandlungsform verglichen. Phase-III-Studien müssen dazu eine Reihe von wichtigen Bedingungen im Studienaufbau erfüllen, um möglichst unverfälschte und damit beweiskräftige Ergebnisse zu liefern. Oft entscheiden die Ergebnisse von Phase-III-Studien über die Zulassung des Medikamentes.
  • Phase-IV-Studien finden nach der Zulassung eines neuen Medikamentes statt. Teilnehmen können die Patienten, die mit dem neuen Medikament behandelt werden. Phase-IV-Studien dienen dazu, seltene Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit gleichzeitig eingenommenen anderen Medikamenten zu entdecken.

Schutz der Studienteilnehmer

Eine klinische Studie muss gut überlegt sein und ist ein recht aufwändiger Prozess. Protokolle müssen angefertigt, Genehmigungen eingeholt und die Teilnehmer ausführlich aufgeklärt werden. In Europa gelten dafür nationale Gesetze, zudem gibt es internationale Bestimmungen der "Good Clinical Practice" (übersetzt: Gute Klinische Praxis), welche die Durchführung von klinischen Studien regeln. Insbesondere der Schutz der Studienteilnehmer steht dabei im Vordergrund.

Die Richtlinien für klinische Studien schreiben die strenge Prüfung des Studienprotokolls und regelmäßige Kontrollen des Studienfortgangs vor. Zum Beispiel dürfen nur studienerfahrene Ärzte die Studie leiten. Es gibt Anforderung an die Qualifikation aller beteiligten Ärzte, Regeln für den schriftlichen Prüfplan sowie das Studienprotokoll mit allen Handlungsanleitungen.

Vor Beginn der Studie muss eine Ethikkommission, das ist ein unabhängig zusammengesetztes Gremium aus Ärzten, Wissenschaftlern, Juristen und auch Theologen, die Durchführung genehmigen. Die Kommission berät dabei über den Nutzen der Studie und achtet beispielsweise darauf, dass die Informationen für die Studienteilnehmer ausführlich, korrekt und verständlich formuliert sind. Jeder Studienteilnehmer unterzeichnet eine Patienten-Einverständniserklärung, nachdem ihm alle seine Fragen zur Studie verständlich beantwortet worden sind.

Patienten, die sich bereit erklären, an einer klinischen Studie teilzunehmen, genießen eine aufwändige und aufmerksame Versorgung nach hohen internationalen Standards. Dies sichert ihnen eine hohe Qualität an ärztlicher Betreuung. Während der Studie werden die Daten der Studienteilnehmer in einer Art verschlüsselt, dass persönlicher Datenschutz und ärztliche Schweigepflicht gewahrt bleiben. So können Studiendaten über Patienten nicht in falsche Hände gelangen.