Theraphieoptimierungsstudien
Neben den genannten Untersuchungen gibt es auch die sogenannte Therapieoptimirungsstudien, die besonders häufig im Bereich der Krebstherapie durchgeführt werden. Mit ihnen versucht man, bewährte Behandlungsformen weiter zu verbessern, indem man z.B. den Abstand zwischen Medikamenten-Gaben oder die Dosis verändert. Häufig werden auch Therapien mit anderen Heilmethoden neu kombiniert. Solche Studien haben zu deutlichen Verbesserungen einiger Krebstherapien geführt.
STRENGE KONTROLLE ZUM SCHUTZ DES PATIENTEN
Bevor eine Studie durchgeführt werden kann, muss bei der zuständigen Arzneimittelbehörde ein Antrag gestellte werden. Das Studiendesign, also der Plan, wie die Untersuchung genau ablaufen und was die Ziele (Studien-Endpunkte) sind, muss zusammenmit den bisherigen Ergebnissen eingereicht werden. Das Vorhaben wird nicht nur medizinisch-wissenschaftlich geprüft, sondern auch von einer Ethikkommission begutachtet. Diese gewährleistet den Schutz jedes Teilnehmers. Wenn etwa ein Krebspatient in einer Vergleichs-Gruppe behandelt weird, also die bisherige, nicht die neue Therapie erhält, und sich im Verlauf der Studie herausstellt, dass das neue Medikament wirksamer ist, sollte er die Möglichkeit haben, in die Studien-Gruppe mit dem neuen Präparat zu wechseln.
Alle Studien werden durch die Zulassungsbehörden beaufsichtigt und streng kontrolliert. Eine Studie wird abgebrochen, sobald unerwartete Probleme auftreten oder sich abzeichnet, dass Patienten, die mit einem neuen Wirkstoff behandelt wurden, entgegen aller bisherigen Ergebnisse nicht vertretbare Nebenwirkungen oder einen geringen Nutzen haben.
WAS SOLLTEN STUDIENTEILNEHMER WISSEN??
Wer an einer klinischen Studie teilnehmen möchte, sollte sich umfassend beraten lassen: Was wird genau getestet, warum passe ich in diese Studie, welchen Nutzen habe ich davon und welche Zusatzuntersuchungen sind mit der Teilnahme verbunden? Jeder Patient kann auf Basis dieser Informationen entscheiden, ob er teilnehmen möchte oder nicht.
GRUNDSÄTZLICH KÖNNEN SICH DIE sTUDIENTEILNEHMER DARAUF VERLASSEN;
- dass der Aruzt verpflichtet ist, die Studie bei Problemen (etwa schweren Nebenwirkungen) abzubrechen.
- dass der Patient jederzeit seine Teilnahme an der Stuie beenden kann, da die Mitwirkung auf freiwilliger Basis erfolgt und niemand dazu gezwungen werden kann.
- dass seine persönlichen Daten nicht weitergegeben werden, weil Studioen strengen Datenschutzregeln unterliegen.
- dass die Nicht-Teilnahme oder der Abbruch nicht zu einer schlechteren Versorgung oder Benachteiligung führen.
GRÜNDE FÜR UND GEGEN EINE STUDIENTEILNAHME
Viele Patienten empfindenes als Chance, an einer Studie teilzunehmen, insbesondere wenn bereits alle zur Verfügung stehenden Therapien erschöpft sind. So erhalten sie möglicherweise Zugang zu einer Behandlung oder einem Medikament, das noch nicht routinemäßig eingesetzt wird. Außerdem werden die Teilnehmer an einer wwissenschaftlichen Studie besonders intensiv betreut und engmaschig überwacht.
Wer sich für die Teilnahme interessiert, sollte seinen behandelnden Arzt nach einer passenden Therapiestudie fragen. Auch die Deutsche Krebshilfe, die Deutsche Krebsgesellschaft oder Selbsthilfegruppen können über laufende Studien Auskunft geben.
Es gibt auch Argumente gegen eine Studienteilnahme: Sie kann beispielweise Kraft und Zeit kosten. Aufgrund der erforderlichen engeren Überwachung können häufigere Arzt- und Klinikbesuche notwendig sein, oder es könnten bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Manchmal muss man für die Studienteilnahme in eine andere Klinik oder Stadt fahren und ist deshalb länger von der Familie oder Freundenkreis getrennt. Bei weit forgeschrittener Erkrankung brauchen Patienten aber auch Zeit, sich auf den letzten Lebensabschnitt einzustellen und Dinge zu erledigen, die ihnen wichtig sind - eine Studienteilnahme kann in solchen Momenten eventuell überfordern.
Ob es von Nutzen für einen selbst sein kann, an einer Studie teilzunehmen, lässt sich nur individuell abwägen. Jeder sollte das mit seinem behandelnden Arzt besprechen. Neben dem möglichen Behandlungsvorteil entscheiden sich eine Vielzahl der Patienten auch aus uneigennützugen Motiven für eine Studienteilnahme. SDie möchten auf diese Weise einen Beitrag zur Entwicklung innovativer Krebstherapien leisten.
WICHTIG!!!!
FRAGEN AN DEN STUDIENARZT??
- Was wird in der Studie untersucht?
- Wie sehen die bisdherigen Ergebnisse des neuen Medikaments für meinen Tumor aus?
- In welcher
- Welche Vorteile kann ich von der Substanz erwarten? Mit welchen Risiko ist zu rechnen?
- Welcher Erfolg ist von der herkömmlichen Therapie zu erwarten?
- Erfahre ich, ob ich die neue Substanz oder die herkömmliche erhalte?
- Erhalte ich das neue Medikament zusätzlich zur herkömmlichen Therapie oder anstelle?
- Wie lange läuft die Studie? Wie lange nach Studienabschluß werde ich nachuntersucht?
- Welche zusätzlichen Tests und Untersuchungen kommen auf mich zu? Wie viel Zeit muss ich dafür aufwenden?
- Wenn ich die Studie abbreche, welche weiteren Therapiemöglichkeiten stehen dann zur Verfügung?
- Wenn mir die neue Substanz hilft, erhalte ich sie auch weiter, wenn die Studie beendet ist?
(Beitrag aus dem neuen Handbuch gegen Krebsw (1 Auflage 2014)
